兽药生产质量管理规范检查验收办法

 

中华人民共和国农业部公告

第 1427 号

    为进一步规范兽药 GMP 检查验收工作,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》,我

织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公布,自 2010 年 9 月 1 日起施行。

 

二〇一〇年七月二十三日


     

附件:

兽药生产质量管理规范检查验收办法

 

第一章   总   则

  第一条   为规范兽药 GMP 检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》 ( 简称“兽药 GMP ” ) 的规定,制定本办法。

  第二条   农业部主管全国兽药 GMP 检查验收工作。

  农业部兽药 GMP 工作委员会办公室 ( 简称“兽药 GMP 办公室” ) 承担兽药 GMP 申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药 GMP 检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

  第三条   省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药 GMP 检查验收申报资料审核及企业兽药 GMP 日常监管工作。

第二章   申报与审查

  第四条   新建、改扩建和复验企业应当提出兽药 GMP 检查验收申请。复验应当在《兽药 GMP 证书》有效期满 6 个月前提交申请。

   第五条   申请验收企业应当填报《兽药 GMP 检查验收申请表》 ( 表 1) ,并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份 ( 电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药 GMP 检查验收申请表》及以下第 4 、 5 、 8 、 12 目资料 ) 。

  ( 一 ) 新建企业

  1 .企业概况;

  2 .企业组织机构图 ( 须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系 ) ;

  3 .企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表 ( 包括文化程度、学历、职称等 ) ,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

  4 .企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所 ( 含检验动物房 ) 平面布置图及仪器设备布置图;

  5 .生产车间 ( 含生产动物房 ) 概况及工艺布局平面图 ( 包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别 ) ;空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

  6 .生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;

  7 .检验用计量器具 ( 包括仪器仪表、量具、衡器等 ) 校验情况;

  8 .申请验收前 6 个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室 ( 区 ) 检测报告;

  9 .生产设备设施、检验仪器设备目录 ( 需注明规格、型号、主要技术参数 ) ;

  10 .所有兽药 GMP 文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;

  11 .兽药 GMP 运行情况报告;

  12 .拟生产兽药类别、剂型及产品目录 ( 每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的 2 个品种作为试生产产品;少于 2 个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择 1 个品种试生产,每个品种至少试生产 3 批 ) ;

  13 .试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

  ( 二 ) 改扩建和复验企业

  除按要求提供上述第 1 目至第 13 目资料外,改扩建企业须提供第 14 目的书面材料;复验企业须提供资料第 14 目的书面材料以及第 15 至第 17 目的电子材料:

  14 .《兽药生产许可证》、《兽药 GMP 证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;

  15 .企业自查情况和 GMP 实施情况;

  16 .企业近 3 年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果;

  17 .已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录 ( 包括产品批准文号批件、质量标准目录等 ) ;所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

  第六条   省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起 20 个工作日内完成对企业申报资料的审核,并签署审核意见,报兽药 GMP 办公室。对申请复验的,还应当填写《兽药 GMP 申请资料审核表》 ( 表 2) 。

  第七条   兽药 GMP 办公室对申报资料进行审查,通过审查的, 20 个工作日内组织现场检查验收。

  申请资料存在实质缺陷的,书面通知申请企业在 20 个工作日内补充有关资料;逾期未补充的,驳回申请。

  申请资料存在弄虚作假问题的,驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

  第八条   对涉嫌或存在违法行为的企业,在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前,不受理其兽药 GMP 检查验收申请。

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