广东省兽药经营质量管理规范实施细则

 

第一章   总   则

  第一条   为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量和兽药安全使用,规范兽药经营市场,根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等规定,制定本细则。

    第二条   本细则适用于广东省境内的兽药经营企业。

    动物防疫机构依法从事兽药经营活动的,应当遵守本细则。

   (自注:兽用生物制品经营管理办法第十五条规定 各级兽医行政管理部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构及其工作人员,不得参与兽用生物制品的生产、经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销兽用生物制品和进行广告宣传;另兽药管理条例第五十六条还规定   违反本条例规定,无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的,或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证,生产、经营假、劣兽药的,或者兽药经营企业经营人用药品的,责令其停止生产、经营,没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得,并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药,下同)货值金额 2 倍以上 5 倍以下罚款,货值金额无法查证核实的,处 10 万元以上 20 万元以下罚款;无兽药生产许可证生产兽药,情节严重的,没收其生产设备;生产、经营假、劣兽药,情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。)

第二章   场所与设施

    第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,经营场所和仓库应当布局合理,相对独立。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域等其他区域应当分别独立设置,避免交叉污染。

    第四条兽药经营企业的经营场所和仓库面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应,并符合以下规定:

    ** (一)经营场所面积和仓库面积均应不少于 30 平方米;

   ** (二)从事兽用生物制品经营的企业,应另设置兽用生物制品专库,面积应不少于 30 平方米  

   (含冷库面积 , 但不含经营非生物制品的兽药仓库面积) , 冷库容积不少于 15 立方米 ( 含 2-8℃ 冷藏库和 -15℃ 以下的低温库 ) 。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的,要具备相应的液氮贮存条件;

   (三)专门从事批发的兽药经营企业,可以不设置零售柜台、货架等设施,但其办公、经营场所面积应不少于 30 平方米,仓库面积应不少于 100 平方米;

   (四)兽药直营连锁经营企业,总部仓库面积应不少于 100 平方米。

    ** 第五条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》等应当悬挂在经营场所的显著位置。

    ** 兽药经营企业的经营地点与仓库应当在同一县级区域。

  变更经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证。

变更经营场所面积的,应当在变更后 30 个工作日内向发证机关备案。

    第六条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库 ( 柜 ) 、冷库 ( 柜 ) 等仓库和相关设施、设备。

    (自注:作为经营场所与仓库都不应该由铁皮做屋顶)

    仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

    变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,应当在变更后 30 个工作日内向发证机关备案。

    第七条兽药经营企业的仓库应当与经营场所隔离,其设置应当符合以下规定:

   (一)兽用化药、中药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库;

   (二)兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要,设置冷库( 2 ~ 8℃ 、- 15℃ 以下等)等必要的设施、设备,并备有保温、发电等设施设备,或具有相关产品停电后的保温办法;

    ** (三)经营易燃易爆兽药的兽药经营企业,应当设置独立专库(区),其面积应当与所经营兽药的品种、规模相适应,并配置相应的通风、消防设施;

    ** (四)经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的兽药经营企业,应当设置独立专库(柜),实施双人双锁保管制度,其面积应当与所经营兽药的品种、规模相适应。

    第八条兽药直营连锁经营企业在同一县级区域内有多家经营门店的,可以统一配置仓储和相关设施、设备,但应符合本细则关于兽药经营企业的其他规定。

  第九条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁,门、窗应当严密、易清洁。

  第十条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备:

  (一)与经营兽药相适应的货架、柜台、电脑设备;

    (二)避光、通风、照明的设施、设备;

    (三)与储存兽药相适应的能显示和控制温度、湿度的设施、设备;

  (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;

  (五)进行卫生清洁的设施、设备等。

     第十一条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好,并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

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